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フィスコ投資ニュース配信日時: 2026/08/13 13:46, 提供元: フィスコ ヘリオス---2Q ARDS治療製品の承認申請に向けた商用製造の進捗と申請までの道筋を確認*13:46JST ヘリオス---2Q ARDS治療製品の承認申請に向けた商用製造の進捗と申請までの道筋を確認ヘリオス<4593>は12日、2026年12月期第2四半期（26年1月-6月）連結決算（IFRS）を発表した。売上収益が前年同期比74.9%減の0.15億円、営業損失が24.04億円（前年同期は15.73億円の損失）、税引前損失が22.78億円（同47.04億円の損失）、親会社の所有者に帰属する中間損失が22.86億円（同47.10億円の損失）となった。 同社グループは体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野において研究開発を推進した。体性幹細胞再生医薬品分野においては、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、脳梗塞急性期及び外傷の治療薬HLCM051（骨髄由来体性幹細胞）の承認取得に向け、それぞれの治験結果に基づき、準備を進めている。ARDSについては、日本国内で完了した第2相試験（治験名称：ONE-BRIDGE試験）と米英で実施した第2相試験（MUST-ARDS試験）の良好な結果に加え、米国を中心として実施するグローバル第3相試験（REVIVE-ARDS試験）を検証試験とすることを前提に、国内での条件及び期限付承認申請に向けた準備を進めている。主要マイルストーンとして、引き続きARDS治療製品HLCM051の日本国内での製造販売承認申請を最優先目標とすることを確認した。その中で、国内の申請時期については明確な時期を示さなかったものの、REVIVE-ARDS試験の結果を待たずに、申請を進めるとした。脳梗塞急性期については、規制当局との協議を続け、治療薬の開発推進に向けた方針を検討していくとしている。外傷については、米国において米国国防総省とメモリアル・ハーマン基金により、156人の患者を対象とした第2相試験（MATRICS-1試験）を実施している。同社グループは、プロセス開発等機能、製造機能、品質管理機能を有した再生医療等製品を製造するサービス提供（CDMO事業）を推進していくとしている。CDMO事業のインフラ構築と商業化を目指し、2028年1月に神戸での製造拠点の完成を予定しており、500Lの3Dバイオリアクターを設置し年間4万人にARDSの治療薬を供給可能な製造規模の実現を目指している。また、Minaris Advanced TherapiesとHLCM051の商用生産に向けた準備を進めており、独自の3Dバイオリアクター製造プロセスを利用し、コスト削減と大量生産により安定した細胞治療薬の商用生産を目指している。商用製造拠点を海外からMinaris社の横浜事業所へ変更したことにより、ARDS治療製品の申請に時間を要しているが、近道をしないという判断であり、承認後の安定供給と製品品質を確保するうえで必要な選択であったと説明した。 iPSC再生医薬品分野においては、遺伝子導入技術により特定機能を強化した他家iPS細胞由来のナチュラルキラー細胞（以下、eNK（R）細胞）を用いた次世代がん免疫細胞療法に関する研究を進めている。また、免疫拒絶のリスクの少ない次世代iPS細胞、ユニバーサルドナーセル（Universal Donor Cell）を用いた新たな治療薬の研究や細胞置換を必要とする疾患に対する治療法の研究を進めている。eNK（R）細胞を用いた次世代がん免疫細胞療法については、Akatsuki Therapeuticsと共同事業契約及びライセンスオプション契約を締結し、研究・開発を進めている。眼科領域においては、RACTHERAとiPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞を用いた治療法開発を共同で進めている。 安定した収益源の確保を目指し、再生医療等製品の生産に伴い今後大量に産出される培養上清の活用に向けた取り組みを進めている。2026年1月に神戸バイオメディカル創造センター（BMA）内に細胞加工製造用施設を本格稼働させた。2026年1月には、アルフレッサとの間で、培養上清の継続的な売買に向けた取引基本合意書を締結した。2026年4月には、JENECELL社が韓国及びワールドワイドに提供する化粧品の原材料となる培養上清を、同社から供給する契約を締結した。初回発注分の製品を2026年第３四半期中に順次出荷予定である。このほか、複数の有力な取引先との販売に向けた交渉を進めている。 組織体制については、対前年同期で、24名を増員。商用化フェーズを見据え 製造・品質・サプライチェーンを中心に組織を拡充した。また、開発と商用化を目指した資金源として、希薄化と伴わない複数の資金源を確保していることも明らかにした。 2026年12月期通期の連結業績予想については、現時点で合理的な業績予想の算定ができないことから、公表されていない。 《KT》 記事一覧 |